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醫(yī)療試劑潔凈廠房的裝修與凈化案例講解

發(fā)布者：勤哲凈化時間： 2023/7/6 18:17:57 瀏覽：1813次

體外診斷試劑（IVD）根據(jù)產(chǎn)品風險程度的不同可分為三類，根據(jù)管理分類可分為體外生物診斷和醫(yī)療器械管理。隨著科技和國內(nèi)醫(yī)療水平的提高，許多國內(nèi)醫(yī)療設備企業(yè)紛紛進入這個領域。本文以上海潔凈廠房裝修公司勤哲負責設計和施工的一個項目為例，簡要介紹體外診斷試劑凈化車間的建設。

一、醫(yī)療試劑潔凈廠房項目概況

上海潔凈廠房裝修公司勤哲承接的該項目是由一家總部位于上海的全球知名醫(yī)療設備制造商作為甲方，其支柱產(chǎn)業(yè)是監(jiān)護與生命支持設備領域，隨后增設了IVD試劑。這個項目是為了建設IVD試劑的新廠房凈化車間，總占地面積為2400平方米，包括血球試劑、特定蛋白試劑和化學發(fā)光試劑三條生產(chǎn)線。建成后，每天最多可以同時生產(chǎn)10噸的稀釋液試劑。同時，車間還包括一個萬級潔凈的微生物檢測實驗室，可以支持對IVD試劑、ICP產(chǎn)品和附件等產(chǎn)品進行無菌檢測。

二、醫(yī)療試劑潔凈廠房潔凈參數(shù)

10萬級潔凈區(qū)：溫度18—26℃，濕度45—65%，主要包括操作間、配制間、清洗消毒間、清包間和暫存間等。

上海潔凈廠房裝修公司勤哲負責施工的全新風10萬級潔凈區(qū)：溫度18—26℃，濕度45—65%，采用全新風系統(tǒng)，主要包括操作間、配制間、清洗消毒間、清包間和暫存間等。

1萬級潔凈區(qū)：溫度18—26℃，濕度45—65%，主要包括無菌室、陽性間、微檢室、準備室和滅菌室等。

冷庫區(qū)：溫度2—8℃，濕度無特殊要求。

三、醫(yī)療試劑潔凈廠房內(nèi)部裝修

隔墻：上海潔凈廠房裝修公司勤哲采用50厚的機制玻璃鎂板，高度2.5米，以及100厚的機制聚氨酯板，高度2.5米；門窗包括彩鋼板雙開門（尺寸5002100）、彩鋼板單開門（尺寸9002100）、觀察窗（尺寸12001000）、觀察窗（尺寸18001000）和傳遞窗（尺寸600600600）等。

天花：血球配液間、稀釋液配液間以及R1配制分裝操作間采用50厚的機制玻璃鎂彩鋼板（厚度0.426，高度3000），冷庫區(qū)域采用100厚的機制聚氨酯天花板（厚度0.426，高度2500），其他區(qū)域均采用50厚的機制玻璃鎂天花板（厚度0.426，高度2500）。

地面：冷庫區(qū)域采用100厚的機制聚氨酯保溫板和表面厚度為3mm的鋁板，焊接間、涂層間、包裝間以及部分區(qū)域采用環(huán)氧樹脂自流平防靜電地板（厚度2mm），其他區(qū)域全部采用環(huán)氧樹脂自流平地面涂層（厚度2mm）。

四、醫(yī)療試劑潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)

上海潔凈廠房裝修公司勤哲根據(jù)不同區(qū)域的實際情況，采用冷鏈生產(chǎn)區(qū)空調(diào)箱、ICP生產(chǎn)區(qū)空調(diào)箱、無菌室空調(diào)箱、微檢室空調(diào)箱、陽性室空調(diào)箱、激素生產(chǎn)區(qū)空調(diào)箱和質(zhì)控生產(chǎn)區(qū)空調(diào)箱，同時搭配盤管機和排氣扇。

五、醫(yī)療試劑潔凈廠房照明系統(tǒng)

上海潔凈廠房裝修公司勤哲根據(jù)各個區(qū)域的實際需求，采用凈化平板燈（規(guī)格148W，尺寸1200300）、吸頂支架燈（規(guī)格216W）、冷庫專用燈（規(guī)格116W）以及殺菌燈（規(guī)格1*36W）。

上海潔凈廠房裝修公司勤哲的這些裝修和凈化措施旨在確保體外診斷試劑凈化車間的潔凈度和環(huán)境條件達到要求，為生產(chǎn)高質(zhì)量的醫(yī)藥試劑提供良好的生產(chǎn)環(huán)境。同時，也體現(xiàn)了該知名醫(yī)療設備制造商對產(chǎn)品質(zhì)量和安全的高度重視。通過合理的裝修設計和配置適當?shù)脑O備，將為體外診斷試劑的生產(chǎn)提供有力的支持和保障。

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